Les Lignes directrices de conformité pour les bonnes pratiques
Les BPF fournissent un cadre quigarantit une conception, une surveillance et un contrôle appropriés des process et des installations de fabrication, assurant ainsi la qualité, l'identité, la force et la pureté du médicament fabriqué dans l'unité. Les exigences BPF sont flexibles et varient d'un pays à l'autre pour permettre à chaque fabricant de décider individuellement comment mettre en œuvre au mieux les contrôles nécessaires. Par conséquent, il est crucial d'avoir un expert entièrement formé à vos côtés pour mettre en œuvre ces directives lors de la conception de votre installation.
Pour les produits pharmaceutiques, le moins cher coute plus cher. La fabrication de produits de mauvaise qualité n'économise pas d'argent. Les BPF sont conçus pour garantir que les erreurs ne se produisent pas. L’implémentation des BPF est un investissement pour avoir des médicaments de bonne qualité. Cela améliorera la santé du patient individuel et de la communauté, tout en bénéficiant à l'industrie pharmaceutique et aux professionnels de la santé.
De plus, la plupart des pays n'acceptent que l'importation et la vente de médicaments fabriqués selon des BPF internationalement reconnues. Les gouvernements cherchent à promouvoir les exportations de produits pharmaceutiques de leur pays, peuvent le faire en rendant les BPF obligatoires pour toute la production pharmaceutique et en formant leurs inspecteurs aux exigences des BPF.
Ayant passé plusieurs années dans l'industrie pharmaceutique, notre objectif étant la conformité à diverses directives, Pharma Access propose des solutions de conformité aux BPF lors de la conception de votre installation. Avec notre équipe professionnelle à bord, nous avons l'expertise et l’international ; exposition à gérer diverses demandes liées aux BPF de la manière suivante:
Chez Pharma Access, la qualité prend le devant de la scène dans toutes nos discussions. Dès la phase conceptuelle jusqu'à la fabrication des médicaments expérimentaux, en outre au transfert de technologie, la fabrication commerciale jusqu'à la discontinuation du produit, le cycle de la qualité ne s'arrête jamais et donc cela est ancré dans notre philosophie dès le début du projet.
Notre personnel qualifié possédant une vaste expérience dans l'exécution de diverses installations conformes aux BPF est un bon mélange de personnes suffisamment équipées pour effectuer la production et le contrôle des produits selon des procédures documentées et approuvées.
Les installations conçues par Pharma Access sont situées, conçues, construites, adaptées et entretenues en fonction des opérations à réaliser. L'installation et l'aménagement de l'équipement sont conçus dans le but de minimiser le risque d'erreurs et de permettre un nettoyage et un entretien efficaces afin d'éviter la contamination croisée, l’accumulation de poussière ou de saleté et en général tout effet néfaste sur la qualité des produits.
Les bonnes pratiques de documentation sont celles qui archive le bon ensemble de données qui peuvent être consultées à tout moment pour des analyses, des améliorations, des adaptations et des corrections dans les pratiques en cours.
Nous concevons les installations de manière à ce que les process de fabrication soient clairement définis, validés et contrôlés afin d'assurer la cohérence et le respect des spécifications. Tout changement au process est évalué du point de vue de la sécurité des patients et de la qualité du produit et tout changement approuvé pouvant affecter la qualité du médicament est qualifié ou validé au besoin.
Le contrôle de la qualité concerne l'échantillonnage, les spécifications et les tests ainsi que l'organisation, la documentation et les procédures de libération qui garantissent la réalisation des tests nécessaires et pertinents, et que les matériaux ne sont pas mis à disposition, ni les produits mis en vente ou fournis, tant que leur qualité n'a pas été jugée satisfaisante.
Les bonnes actions correctives et préventives (CAPA) doivent toujours être mises en place pour traiter les réclamations et les défaillances du produit pendant le cycle de vie de ce dernier. Cela conduit à l'analyse des causes racines nécessaires et à vérifier la chaîne d'événements qui ont conduit à la défaillance des produits. En tant que tel, l'enregistrement à tous les niveaux devient primordial.
Un agent d'inspection dédié pour une inspection régulière de l'installation afin de s'assurer que les process définis sont toujours adoptés et suivis. Les mesures d'autocorrection sont plus rapides et conduisent à de meilleurs résultats. Des équipes d'audit interne et externe peuvent être nommées pour de telles inspections avec du personnel qualifié gardant une trace de tous les incidents évités de justesse pour garantir l'assurance qualité. Chez Pharma Access, nous nous assurons que chaque projet passe le bon contrôle de qualité et le mécanisme de rétroaction à tous les intervalles garantit qu'un meilleur produit est livré à chaque fois.
Même les activités externalisées doivent être effectuées dans la perspective des BPF. Par conséquent, du personnel qualifié avec les bons outils et les techniques doit être embauché pour les activités externalisées de l'installation pharmaceutique.
